進口仿制藥在中國

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56日,諾華宣布旗下山德士生產的瑞舒伐他汀通過了QCE,是目前國內首個過評的進口仿制藥,有評論稱其為QCE的標志性事件。然而,在此之前,瑞舒伐他汀在國內已經有5家過評(魯南貝特、先聲、海正、京新和正大天晴),山德士無疑踏入了一個已經擁擠不堪的賽道。

更令人疑惑的是,該產品QCE申請時間為20185月,然而彼時,山德士的產品尚未在中國上市,而且市場中已有三個產品獲得或即將獲得QCE批文。因此,山德士是在已經喪失市場先機的情況下,主動選擇進入中國市場。

為什么在競爭如此激烈的背景下,進口廠商依然愿意踏入中國的仿制藥賽道?

一個可能的原因是進口藥的品牌效應,因為患者依然存在對國產品牌不信任的情況,例如有患者面對醫生開出的“4+7”中標品種,會懷疑是不是假藥。因此,如果院方已經完成帶量額度,可參考患者意見自由處方時,諾華的山德士在患者心中和諾華沒有太大區別,都是進口藥。只要該藥定價和國產中標品種處于同一水平,結合新的醫保支付標準,即使價格稍高于國產品種,在未來都不會給患者帶來過高的自費負擔。患者綜合考慮之后,很可能會偏好進口仿制藥。

考慮市場規模,首批帶量采購只覆蓋試點城市50%、全國20%的市場,進口仿制藥完全可以在剩余80%的市場中依靠上述品牌效應覓得一席之地,更不必說后續帶量采購帶來的潛在機會。這或許可以解釋,為什么山德士還是要踏入中國市場,還有14個進口品種在叩擊中國市場的大門。

然而,患者對國產品牌的認知會隨著帶量采購的深化而逐漸理性。在國產仿制藥質量因QCE而向原研產品靠攏的大趨勢下,其性價比優勢終將凸顯。因此,對于價格敏感的患者而言,進口仿制藥的品牌效應終將淡去,其在價格上的差異會被放大為顯著的競爭劣勢。而對于那些價格不敏感的患者而言,原研或許是更好的選擇。

此時,若想在中國市場生存,進口仿制藥可能需要體現其差異化的競爭優勢。無論是在劑型上的創新,還是在適應癥的優化,都是可能的選擇。另一方面,也可通過本土化生產降低成本,使產品價格趨近于國產品種,消弭自身的價格劣勢。但無論如何,寄希望于無為而治的品牌在中國市場,沒有生存的可能。

從這一方面來說,進口仿制藥的進入,對于倒逼國產品牌的質量升級和口碑塑造,也是一件好事。

 

【重要事件與政策】

  • 國家藥監局發布2018年藥品監管統計年報,匯集了2017年至2018年的藥品監管情況。截至201811月底,全國共有原料藥和制劑生產企業4441家,相比較2017年增加了65家。共有《藥品經營許可證》持證企業50.8萬家。全國實有醫療器械生產企業1.7萬家,其中:可生產一類產品的企業7513家,可生產二類產品的企業9189家,可生產三類產品的企業1997家。全國共有二、三類醫療器械經營企業51.1萬家。另外,共有化妝品生產企業4664

 

  • 57日,國家衛健委印發《全國醫院數據上報管理方案(試行)》,方案包括醫療業務、運營業務、接口技術規范、醫療數據字典、運營數據字典等五項內容。其中,為加強和規范全國醫院數據報送管理,方案中提到耗材價格用量、醫療設備使用都要上報。通過與醫院的互聯互通,形成數據報送、分析、反饋機制,最終匯集成全國醫院耗材使用大數據,利于衛生部門掌握醫院耗材的使用信息

 

【龍頭公司動態】

  • 豪森藥業:57日,NMPA發布消息稱,該機構通過優先審評審批程序批準豪森藥業的聚乙二醇洛塞那肽注射液(商品名:孚來美)上市,用于成人改善2型糖尿病患者的血糖控制。聚乙二醇洛塞那肽是長效GLP-1受體激動劑,可促進葡萄糖依賴的胰島素分泌,配合飲食控制和運動,單藥或與二甲雙胍聯合,用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。全球糖尿病市場規模約為 450 億美元,其中 GLP-1 受體激動劑的市場份額已達12%,但在中國只占2%,前景廣闊。目前國內獲批上市的產品有艾塞那肽、利拉魯肽、貝那魯肽、利司那肽及禮來剛上市的度拉糖肽

 

  • 恒瑞醫藥(600276):子公司瑞石生物醫藥有限公司近日收到國家藥監局核準簽發的關于 SHR0302《臨床試驗通知書》,并將于近期開展II 期臨床試驗。SHR0302 是一種小分子 JAK1 激酶選擇性抑制劑,擬適用于特應性皮炎的治療

 

  • 齊魯制藥:齊魯制藥的來那度胺膠囊(25mg)獲批生產,該產品以仿制藥4類申報上市,獲批生產后視同通過一致性評價,同時也是此品規國內首家通過一致性評價的藥品。來那度胺是免疫調節劑類抗腫瘤藥,由美國新基生物制藥公司(Celgene)開發,具有抗腫瘤、免疫調節和抗血管生成等多重作用。該藥最早在20051227日獲得FDA批準上市(商品名Revlimid),用于治療骨髓增生異常綜合征,之后又先后被FDA擴大批準用于治療多發性骨髓瘤、套細胞淋巴瘤,是該領域的重磅炸彈之一

 

 

【重點投融資-國內】

  • 啟德醫藥宣布完成近億元Pre-B輪融資。本輪融資由華蓋資本領投,華方資本與昌金博雅參與跟投,啟德醫藥A輪投資人元禾原點和泰福資本繼續追加投資。本輪融資所籌資金主要用于推進新一代ADC藥物的全球臨床開發,以及一系列差異化創新技術與產品的研發及快速布局
    1. 啟德醫藥采用自主創新的LDC技術以及國際領先的iLDC平臺,專注于各種類型創新生物偶聯藥物的研究與開發。公司的iLDC平臺采用生物酶催化的智能化連續偶聯工藝,已成功實現新一代高度均質的ADC藥物的中試生產,質量顯著提升,成本大幅降低,可廣泛應用于以ADC藥物為代表的各種生物偶聯藥物的自動化連續生產。基于這一平臺,啟德醫藥與多家企業開展了多種類型的創新生物偶聯藥物研發合作

 

  • 潤東醫藥研發(上海)有限公司(簡稱“潤東醫藥”)于近日完成億元人民幣C輪融資,由陽光融匯資本獨家投資。此前,潤東醫藥還曾獲得深創投、弘暉資本等知名機構的投資
    1. 潤東醫藥成立于2004年,總部位于上海,專注于為海內外制藥和生物技術企業提供臨床研究外包服務。經過15年的發展,潤東醫藥已成為國內少數幾家可提供一站式IIV期臨床試驗服務的CRO公司,是中國本土CRO中的領軍企業之一。成立至今,潤東醫藥已高質量地完成了近700個臨床試驗項目,其中國際多中心項目20余個

 

  • 南京艾爾普再生醫學科技有限公司宣布完成數千萬人民幣A輪融資。本輪融資由雍創資本領投,南京高科、紫牛基金、領復資本等跟投,在此之前,艾爾普再生醫學還獲得過聯想之星天使輪及PreA輪投資
    1. 艾爾普再生醫學成立于20165月,是國內領先的利用干細胞及再生醫學技術治療難治性退行性疾病的生物科技公司。公司的核心技術是利用誘導多能干細胞技術(iPSCs induced Pluripotent Stem Cells),將體細胞重編程為類似于胚胎干細胞的誘導多能干細胞,從而實現人體細胞或組織器官的再生。

 

  • 上海領健信息技術有限公司(領健LinkedCare)宣布完成億元人民幣C1輪融資。此次融資,投資方為泰康資產及朗瑪峰創投。此輪融資前,領健LinkedCare已獲得經緯中國、丁香園、復星集團、美團點評的投資
    1. 領健LinkedCare是一家消費醫療行業SaaS+交易平臺服務提供商,產品涵蓋口腔、醫美醫院和診所核心業務,包括PMS(門診管理/連鎖管理)、 EHR(電子健康檔案)、CRM(客戶關系管理)、SCRM&小程序電商(智能化營銷)、Billing(保險支付)、SPD(供應鏈管理)、移動辦公、遠程醫療/互聯網醫院、開放平臺等功能,在營銷社交化、管理標準化、診療規范化、辦公移動化、決策數據化等方面賦能消費醫療機構

 

  • 近日,國內領先的心理服務平臺壹點靈獲數千萬A++輪融資,投資方為元生創投
    1. 壹點靈隸屬于杭州袋虎信息技術有限公司,是由心理學專家與互聯網行業資深人士創立的創新型互聯網+心理服務平臺,秉承“知心專業、貼心關懷、誠心服務”的理念,致力打造中國最有價值的心理咨詢與心理健康服務互聯網平臺。運用心理測試、心情電臺、專家專欄、在線課程等多種形式的服務內容,通過包括免費的“說心事”、APP私聊、電話傾訴、預約咨詢服務于定制化咨詢服務這四個層層遞進的服務體系,為各種類型的用戶提供優質的心理服務

 

2019年5月15日 10:25
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